בינתיים באירופה- שימוש במכשור הרפואי כחוק – הנחיות וסנקציות

מאמר מעניין וממצה מאוד מאת ד"ר מרקו סקרפלי, מומחה לרפואה משפטית איטלקי, שפורסם על ידי DoctorOs, מדגיש באופן סופי עד כמה חשוב וחובה לרופאי שיניים להשתמש רק במכשירים רפואיים מוסמכים. הרגולציה של האיחוד האירופי 745/2017 (MDR) ברורה מאוד ואינה מותירה מקום לפרשנויות.

ההנחיה קובעת בבירור כי עצם השימוש במוצר על מטופל מקנה למוצר זה סטטוס של מכשור רפואי. מי שמחדיר מכשיר רפואי משני (כגון כדורי כותנה, סרט טפלון של אינסטלטור, גוטה-פרקה או חומר למידות בתעלת הברגה) לתוך מכשיר רפואי ראשי (כתר, מבנה או גשר על מולטי-יוניטים) נחשב, מבחינה רגולטורית, כיצרן של מכשיר רפואי חדש שאינו מוסמך (לפי סעיף 22 פסקה 4) ובמקביל, מי שמכניס אותו לשירות (סעיף 5 פסקה 4).

פעולה זו, ניתנת לענישה ללא קשר לשאלה האם החומר עלול להזיק למטופל או לא. הכנסת שינוים במכשור רפואי המאושר, כגון מערכת השתלים-מבנה, על ידי הוספת מכשיר לא מאושר, כגון טפלון או כותנה או כל חומר אחר, אפילו מאושר אך לשימוש אחר, הופך את המכשיר כולו לבלתי חוקי.

נסיבות אלו הן באחריות המפעיל אשר ייצר והשתמש במכשיר שאינו מאושר ולדעתנו גם המנהל הרפואי (או בעלים של הקליניקה) אשר התיר את השימוש במכשיר מלכתחילה. […] סנקציות מרתיעה חלות על כל מבנה של שתל בו הוכנסו מכשירים לא מאושרים.

מכשירים רפואיים לא מאושרים, המשמשים כחומרי איטום במקרה המתואר, לא רק שאינם עומדים בכללי הייצור, האריזה וההגשה בשוק, אלא אף סותרים את האינדיקציות הכלולות בתקנה 745/2017, נספח I פרק 2 11 : "המכשירים ותהליכי הייצור שלהם יתוכננו באופן שיבטל או יפחית ככל האפשר את סיכוני ההדבקה עבור החולים. התכנון יהיה כזה: … להפחית ככל האפשר כל דליפת חיידקים מהמכשיר ו/או חשיפה לחיידקים במהלך השימוש, ו… למנוע זיהום מיקרוביאלי של המכשיר או תכולתו, כגון דגימות או נוזלים".

חברת SilverAid דיברה על ההשלכות המזיקות הקשורות לחומרי מילוי שתלים שאינם מוסמכים כמעט עשור מראש, ומצאה פתרון ייחודי ויעיל ביותר: SilverPlug® -הוא חומר איטום מערכות שתלים יעודי, עם רישום אירופאי ואמריקאי – ועכשיו גם בישראל

כדאי מאוד לקרוא המאמר המלא: