שינוים ותוספות שנוגעות למכשור דנטלי ע"פ הגרסה העדכנית של רגלוציה UE 745/2017 של האיחוד האירופאי (MDR)
הרגולציה האירופית בנושא מכשור רפואי, האיחוד האירופי 2017/745, היא אחד הנושאים החמים ביותר בתחום רפואת השיניים בתחילת השנה. המודעות לכך שקיים פער בין הנהלים לבין החקיקה הנוכחית בולטת יותר ויותר.
המאמר המעניין הזה שפורסם ב-"Dental Tribune Italian Edition" מפברואר 2022 מתמקד גם בהיבטים בסיסיים.
מחברים: מריה סופיה ריני, רופאת שיניים – רופאת שיניים משפטית – פרופ' עד ג. אוניברסיטת בולוניה; דייגו ד'אורסו, סטודנט לרפואת שיניים – אוניברסיטת בולוניה
תמצית:
מדוע רופאי שיניים צריכים להתעניין ברגולציה האירופית החדשה על מכשור רפואי (MD) שנכנסה לפועל באופן סופי מה-26 במאי 2021? כי לחקיקה הזו תהיה השפעה גדולה גם על עולם רפואת השיניים ולא מעט בניהול מחלוקות וסכסוכים משפטיים עם מטופלים. זוהי תקנה רחבה מאוד, מורכבת ומפורטת, היא תשפיע על הפעילות הקלינית והמעבדתית, אך תוכל לזהות ולתעד שיתוף פעולה רשלני של המטופל.
אין ספק שתהיה לה השפעה משמעותית על הרכישה והשימוש של מכשור רפואי, אבל היא תערב ותעסוק באופן ישיר בפעילות קלינית יום-יומית באמצעות תכנון, יצירה, גימור וניטור של מכשור רפואי בהתאמה אישית: מערכות שיקום, מיגון, אורתודונטיה, וכל דבר אחר מבוצע למטרות אבחון ו/או טיפוליות עבור כל מטופל בנפרד. […]
לינק למאמר המקורי, כאן
חברת Silveraid גאה מאוד שחיזתה – עשור מראש! – את ההשלכות הנוגעות לשימוש בחומרים לא מאושרים/מאולתרים למילוי ואיטום מערכות שתלים, ומציאה פתרון פשוט ויעיל: SilverPlug® הוא המכשיר הרפואי המאושר בכל העולם למילוי פיר כניסה של בורג חיבור!
