MDR: בואו נדבר על תקנת האיחוד האירופי למכשור רפואי (EU 2017/745)
שינוים ותוספות שנוגעות למכשור דנטלי ע"פ הגרסה העדכנית של רגלוציה UE 745/2017 של האיחוד האירופאי (MDR) הרגולציה האירופית בנושא מכשור רפואי, האיחוד האירופי 2017/745, היא אחד הנושאים החמים ביותר בתחום רפואת השיניים בתחילת השנה. המודעות לכך שקיים פער בין הנהלים לבין החקיקה הנוכחית בולטת יותר ויותר. המאמר המעניין הזה שפורסם ב-"Dental Tribune Italian Edition" מפברואר […]
בינתיים באירופה- שימוש במכשור הרפואי כחוק – הנחיות וסנקציות
מאמר מעניין וממצה מאוד מאת ד"ר מרקו סקרפלי, מומחה לרפואה משפטית איטלקי, שפורסם על ידי DoctorOs, מדגיש באופן סופי עד כמה חשוב וחובה לרופאי שיניים להשתמש רק במכשירים רפואיים מוסמכים. הרגולציה של האיחוד האירופי 745/2017 (MDR) ברורה מאוד ואינה מותירה מקום לפרשנויות. ההנחיה קובעת בבירור כי עצם השימוש במוצר על מטופל מקנה למוצר זה סטטוס […]
